| 회사/티커 | 메지온 (Mezzion Pharma Co., Ltd.) / KOSDAQ: 140410 |
| 핵심 파이프라인 | 유데나필(브랜드명 후보: JURVIGO®) – 단심실증(Fontan) 환자 치료 목적, 추가 임상3상(FUEL-2) 진행 |
| 시가총액/외국인 지분율 | 약 1.406조원 / 22.74% (기준일 2025-09-03, FnGuide) |
| 최근 공시 하이라이트 | 2025-07-04 스톡옵션 행사에 따른 106,000주 추가상장(KRX KIND), 2025-06-20 증권발행결과 자율공시(DART 검색). |
| 분석 기준일 | 2025-09-04 (Asia/Seoul) |
1. 기업 개요
메지온은 2002-09-25 설립된 희귀의약품 중심 신약 개발사로, 현재 단심실증(Fontan 순환) 환자 대상 유데나필 개발에 역량을 집중하고 있다. 미국 자회사 Mezzion Pharmaceuticals, Inc.가 글로벌 임상·상업화를 주도하며 뉴저지에 본사를 두고 있다(브랜드 후보 JURVIGO). 최근 FUEL-2 임상3상(26주, 다기관, 무작위·이중눈가림·플라세보 대조) 환자 등록 마일스톤을 공지했다. 미국·유럽·한국에서 단심실증은 희귀질환으로 지정되어 있으며, 현재 Fontan 환자에 대해 승인된 표준 약물 치료가 부재한 점이 파이프라인의 상업적 기회를 뒷받침한다. (회사 소개, 2025-09-04; PR Newswire, 2025-07-31; 임상 프로그램, 확인일 2025-09-04; IB토마토, 2025-08-07)
- 상장시장/업종: 코스닥 / 바이오·제약(일반서비스 분류), 티커 140410 (FnGuide, 2025-09-03)
- 본사: 서울 강남구 삼성로 570 석천빌딩 7층 (FnGuide, 2025-09-03)
- 핵심 이벤트(최근 1~3년): 2023-02 추가 임상3상 프로토콜 승인 및 진행 개시(반기보고서, 2023-08-11); 2025-07 환자 등록 마일스톤 발표(PR Newswire, 2025-07-31)
2. 주요 사업 분야
2.1 유데나필(단심실증/Fontan) – 핵심 파이프라인
유데나필은 선택적 PDE5 저해제 계열로, Fontan 순환 환자의 혈류역학 개선 및 운동능력 향상이 목표다. 회사는 1차 임상3상(FUEL-1) 경험을 바탕으로 FDA와 협의해 추가 임상3상(FUEL-2, 26주, 다기관 무작위 대조)을 진행 중이며, 미국 자회사가 글로벌 개발과 상업화를 주도한다. 희귀질환 지정에 따른 우선심사·독점 혜택이 기대되며, 현재 Fontan 환자에 승인된 표준 치료제가 부재해 승인 시 시장 형성 가능성이 높다. 임상이 성공하면 북미·유럽에서의 상용화 진입을 계획한다. [출처: Mezzion 임상 페이지 (확인 2025-09-04), PR Newswire (2025-07-31), 회사 소개 (확인 2025-09-04), IB토마토 (2025-08-07)]
- 수익모델: FDA 허가 후 희귀의약품 가격 정책 기반 처방 매출 및 가능 시 해외 파트너십(라이선스 아웃) 병행. 이데일리(2025-08-21)
- 적용처/환자군: 청소년·성인 Fontan 환자(단심실증). ClinicalTrials.gov(FUEL-2, 확인 2025-09-04)
- 생산체계: 상업화 전 단계로 CMO 기반 위탁생산 활용이 일반적(업계 관행, 회사 IR 자료 기준 추정).
- 경쟁구도: 승인 약물 부재·미충족수요. PDE5 계열(예: 타다라필)의 PAH 적응증은 존재하나 Fontan 적응증은 없음. IB토마토(2025-08-07)
- 리스크/촉매: 임상3상 결과·FDA 심사 결과 민감, 희귀의약품 가격·급여 결정 이슈. 2025년 하반기 환자 등록 진척 및 상호작용 결과가 주요 촉매. PR Newswire(2025-07-31)
2.2 유데나필 레거시 적응증/판권(ED/BPH) 및 라이선스
유데나필은 원천적으로 동아에스티의 발기부전치료제 ‘자이데나’로 개발되었으며, 메지온은 과거 북미·러시아·캐나다·멕시코 등 일부 지역 판권과 Fontan 적응증 권리를 확보해 개발을 진행해 왔다. ED/BPH 라인 자체는 회사의 현재 핵심 수익원이 아니나, 향후 포트폴리오 확장·라이선싱 소득 가능성의 잠재치로 평가된다. [출처: 바이오스펙테이터 (2016-08-01), 이데일리 (2025-08-20), 데일리메디 (2022-06-03)]
2.3 신규 적응증 발굴(ADPKD 등) – 파이프라인 확대 시도
회사는 유데나필의 적응증 확대 가능성을 탐색 중이며, 다낭신장병(ADPKD) 전임상 계획을 공개했다. 전임상에서 유효 용량 범위를 확인 후 임상 진입을 목표로 한다. 상업화까지는 장기간·자금 소요가 크므로, 전임상 결과·협력구조가 현실적 변수다. [출처: 약업신문 (2025-06-16)]
3. 재무 현황 (IFRS 연결)
단위: 억원, % (음수는 ‘-’ 표기). 기준: IFRS 연결, 연간은 12월 결산.
| 구분 | 2022 | 2023 | 2024 |
|---|---|---|---|
| 매출액 | 307 | 317 | 86 |
| 영업이익 | -233 | -145 | -143 |
| 당기순이익 | -363 | -127 | -195 |
| 부채비율(%) | 105.88 | 49.97 | 60.65 |
데이터 기준/출처: FnGuide 스냅샷 (조회 2025-09-03). 분기 추이(’25.1Q/2Q 매출 20/17억, 영업손실 -35/-35억 등)도 FnGuide 분기 하이라이트 기반.
4. 주가/주주 현황
| 시가총액 | 약 1조 4,064억원 (종가 46,700원 기준, 2025-09-03, FnGuide) |
| 발행/유통주식수 | 발행 30,114,840주 (보통주), 유동주식비율 71.69% (FnGuide, 2025-06/09) |
| 외국인 지분율 | 22.74% (2025-09-03, FnGuide) |
| 주요 주주 | CCE Investment Inc. 9.67%, Kayne Holdings L.P. 6.63%, 박동현 6.14%, 김혜수 2.85%, Glamour Box Limited 2.55% (지분공시 기준, 2025-08-01, FnGuide) |
| 스톡옵션 | 2024-01-05 주식매수선택권 부여 공시, 2025-07-04 행사분 106,000주 추가상장(KIND 2024-01-05, KIND 2025-07-01) |
| 단기/중장기 수익률 | 1M +26.56%, 3M +18.23%, 1Y +47.55% (FnGuide, 2025-09-03) |
5. 성장 동력과 리스크
- 성장 동력: (1) FUEL-2 임상3상 성공 및 FDA 허가 가능성(희귀질환 지정·승인 약물 부재), (2) 미국 자회사 주도 상업화 및 보험 등재 전략, (3) 적응증 확장(ADPKD 전임상 계획)과 라이선스 옵션. [PR Newswire 2025-07-31, 약업신문 2025-06-16]
- 핵심 리스크: (1) 임상 실패/지연 및 심사 결과 불확실성, (2) 재무 여력·현금소진과 자금조달(전환사채/증자)로 인한 희석 위험, (3) 허가 후 급여 결정·가격(Orphan 가격) 리스크. [IB토마토 2025-08-07, DART 검색 2025-06-13/20]
- 민감도/변수: 환자 등록 속도·Drop-out, 1차/2차 평가지표의 통계적 유의성, 안전성 시그널, 환자군 정의(슈퍼폰탄 제외 등) 및 FDA와의 합의 범위. [이데일리 2025-08-21]
- 완화 요인: 희귀질환 지정 지위, 환자·의료진 커뮤니티(미충족 수요), 미국 자회사 중심의 상업화 준비. [Mezzion US (확인 2025-09-04)]
6. 테마/연관주 지도
| 테마 | 국내 상장 연관주 | 연관 근거 |
|---|---|---|
| 희귀질환·FDA 허가 | 에이치엘비(028300), 제넥신(095700), 한미약품(128940) | 후기 임상·FDA 심사 이슈가 주가에 큰 영향(동종 섹터 심리 연동) |
| PDE5/순환기 | 동아에스티(170900) | 유데나필 원개발사(자이데나)와의 역사적 연계 |
| 임상 개발형 바이오 | 헬릭스미스(084990), 큐리언트(115180) | 임상 성과·자금조달 뉴스에 변동성 확대 |
※ 위 연관주는 ‘섹터 심리/밸류체인’ 관점의 예시이며, 직접적인 사업 제휴·지분관계와는 무관할 수 있음.
7. 최근 주가에 영향을 준 ‘[특징주]’ 뉴스 (10년)
| 제목 (하이퍼링크) | 매체 | 날짜 | 요지 |
|---|---|---|---|
| [특징주]메지온, 美 자회사 주식 추가 취득에 ↑ | 이데일리 | 2024-12-17 | 미국 자회사 지분 추가 취득 공시 후 주가 강세 |
| [특징주] 메지온, 美 법인 주식 추가 취득에 7% | 이코노믹리뷰 | 2024-12-17 | 자회사 주식 추가 취득 이슈 반영 |
| [특징주] 메지온, 유데나필 FDA 심사 지연에 '하한가' | 서울경제 | 2022-03-21 | NDA 심사 지연 소식에 급락 |
| [특징주] 메지온, 신약 FDA 허가 불발에 이틀째 하한가 | 한국경제 | 2022-03-22 | 유데나필 FDA 허가 불발 여파 지속 |
| [특징주] 메지온, 무상증자 결정에도 '날개 없는 추락' | 서울경제 | 2022-03-22 | 무상증자 발표 불구 악재 우위 |
| [특징주] 이틀 연속 '下' 메지온, 무상증자 소식에 소폭 반등 | 뉴스핌 | 2022-03-22 | 무상증자 공시에 하락폭 일부 축소 |
| [특징주]메지온, 유데나필 미국 신약 허가 불발에 ‘下’ | 이데일리 | 2022-03-22 | 허가 불발 공지 직후 하한가 |
| [특징주] 메지온, 美FDA 신약허가 자료 보완 요구에 하한가 | 매일경제 | 2020-08-31 | NDA 보완 요구 이슈 |
| [특징주] 메지온 'FDA 임상시험 연장 승인 발표'에 급등(종합) | 한국경제 | 2019-07-02 | FDA 임상 연장 승인 발표에 급등 |
| [특징주] 메지온 'FDA 임상시험 연장 승인 발표'에 급등 | 매일경제 | 2019-07-02 | 동일 이슈로 강세 |
| [특징주] 메지온, 10월 美FDA 리뷰 미팅 소식에 상승세 | 파이낸셜뉴스 | 2019-09-05 | FDA 리뷰 미팅 확정 |
| [특징주] 메지온, 급락 하루 만에 상승 반전 | 매일경제 | 2019-11-19 | 임상 중간평가 논란 이후 반등 |
| [특징주] 메지온, '유나데필' 임상 1차 지표 입증 실패에 약세 | 뉴스핌 | 2019-11-18 | 임상 데이터 해석 논란으로 약세 |
| [특징주]급락했던 메지온, IR설명회 앞두고 9%대 '강세' | 이데일리 | 2019-06-28 | IR 가이드 후 매수세 유입 |
| [특징주]메지온, 신약 美 임상3상 돌입 기대감..'급등' | 파이낸셜뉴스 | 2016-03-24 | 임상3상 사전평가(SPA) 협의 소식 |
| [특징주]메지온, 유데나필 가치 최소 8000억원 '강세' | 아시아경제 | 2018-11-01 | 증권사 리포트 추정가치 반영 |
| [특징주]메지온, 급등…올 흑자전환 전망 | 한국경제 | 2014-02-24 | 실적전망·밸류에이션 이슈 |
| [특징주]메지온, 코로나19 치료제 '사비자불린' 국내 공급 기대 | 아시아경제 | 2022-06-02 | 공급 기대감 관련 테마성 급등 |
| [특징주]메지온, 코로나 변이 치료 탁월…정부 사비자불린 도입 기대 | 아시아경제 | 2022-07-15 | 글로벌 개발 이슈 연동 |
데이터 수집 기준일: 2025-09-04. 기사 링크는 원문 상태에 따라 변경·삭제될 수 있음.
8. 출처 및 참고
- 회사/IR: 메지온 회사소개 (확인 2025-09-04), Mezzion Pharmaceuticals (US) (확인 2025-09-04)
- 임상/개발: Udenafil Clinical Program (확인 2025-09-04), ClinicalTrials.gov (FUEL-2) (확인 2025-09-04)
- 재무/주가/주주: FnGuide 스냅샷 (2025-09-03)
- 공시: KIND 추가상장(스톡옵션) (2025-07-01), KIND 주식매수선택권 부여 (2024-01-05), DART 회사공시 검색(증권발행결과 등)
- 기사/해설: IB토마토 (2025-08-07), 이데일리(약제·임상 해설) (2025-08-21), PR Newswire(과거 FDA 관련)
- 특징주 기사: 본문 7절 표 내 각 링크 참조(한국경제·매일경제·이데일리·서울경제·파이낸셜뉴스·뉴스핌·아시아경제·이코노믹리뷰 등)