0. 한눈에 요약
| 핵심 스토리 |
2024-05-16, 2025-03-20 두 차례 FDA CRL로 간암 1차
치료제(리보세라닙+캄렐리주맙) 허가에 실패. 오늘(2025-09-05) 국내
보도에 따르면 CRL 원문 공개로 CMC(캄렐리주맙 제조시설)·동반약
미승인 이슈가 확인되었고, 유효성/안전성 직접 지적은 없었다는
해석이 제시됨. 리보세라닙: 암 주변 혈관을 억제해 종양 환경을 불리하게 만듦 캄렐리주맙: T세포 면역반응을 활성화해 암세포 직접 공격 출처: OncLive(2024-07-09), CancerNetwork(2025-03-21), 아시아경제(2025-09-05), 이데일리(2025-09-05). |
| 차기 모멘텀 | 리라푸그라티닙(FGFR2 저해제, RLY-4008) 임상2상 데이터 확보 및 FDA Pre-NDA 추진(2025-07-30 신청). 담관암 소수변이 표적 치료제로 ‘우선심사’ 가능성이 보도됨. 출처: 히트뉴스(2025-07-30), 바이오스펙테이터(2025-07-28), Elevar(상시). |
| 경쟁 환경 | HCC 1차 표준요법은 atezolizumab+bevacizumab / durvalumab+tremelimumab이 글로벌 가이드라인에서 우선 권고. 출처: ASCO Daily News(2024-03-20), G&H Review(2025), NCCN 환자용 가이드(2025-03-20). |
1. 기업 개요
에이치엘비(HLB, KOSDAQ: 028300)는 1985년 설립된 바이오·헬스케어 중심 기업으로, 해외 종속사 Elevar Therapeutics를 통해 표적항암제 리보세라닙(rivoceranib)과 리라푸그라티닙(lirafugratinib) 등 파이프라인을 개발하고, 헬스케어(체외진단·의약외품) 및 특수선·GRP/GRE 파이프 사업도 보유하고 있다. 본사는 세종특별자치시로 공시·기업정보에 기재되어 있다.
- 상장시장/업종: 코스닥 / 제약·바이오(연결 기준 다각화). FnGuide 기업개요(조회 2025-09-05)
- 핵심 제품·기술: VEGFR-2 선택적 TKI(리보세라닙), FGFR2 선택적 저해제(리라푸그라티닙). Elevar Rivoceranib, Elevar Lirafugratinib
-
최근 핵심 이벤트(연·월):
- 2024-05: FDA 1차 CRL(간암 1차 병용요법) 수령. OncLive(2024-07-09)
- 2024-10: 재심사 접수·PDUFA 2025-03-20 부여. Elevar PR(2024-10-21)
- 2025-03-20: FDA 2차 CRL. FiercePharma(2025-03-21)
- 2025-09-05: CRL 원문 공개 보도(캄렐리주맙 CMC·동반약 미승인 이슈 확인, 리보세라닙 유효성/안전성 직접 지적 없음이라는 해석). 아시아경제, 이데일리
- 2024-12: Elevar, 릴레이테라퓨틱스의 FGFR2 저해제(RLY-4008) 도입 발표 보도. 약업신문(2024-12-04)
- 2025-07: 리라푸그라티닙 FDA Pre-NDA 미팅 신청. 전자신문(2025-07-30)
2. 주요 사업 분야
2-1) 간암 1차 치료제: 리보세라닙(+캄렐리주맙) 병용
리보세라닙은 VEGFR-2에 높은 선택성을 보이는 경구 TKI로, PD-1 억제제 캄렐리주맙과의 병용으로 간암 1차 치료를 목표로 개발되었다. 2023-07 FDA 본심사 접수 후 2024-05 첫 CRL, 2024-10 재접수, 2025-03 두 번째 CRL까지의 경과가 확인된다. 공개·보도된 내용에 따르면 CRL의 주된 초점은 동반약(캄렐리주맙)의 CMC 문제·미승인 상태였고, 리보세라닙 제조나 임상 유효성/안전성 자체의 중대한 결함 지적은 없다는 해석이 우세하다(오늘자 국내 보도). 경쟁 환경은 IMbrave150(atezo+bev)·HIMALAYA(STRIDE: durva+treme)로 정립되어 있어, 재도전 시 비임상·제조컴플라이언스 보강과 레지스트리 설계가 관건이다.
- 수익모델: 허가 획득 시 약가/매출 + 라인 확장(적응증 확대), 파트너링 시 마일스톤·로열티.
- 고객·적용처: 글로벌 간암 1차 치료 시장(병원·종양내과).
- 공급/생산: 캄렐리주맙 CMC 이슈가 반복 지적. 그룹사는 리보세라닙 국내 생산 검토(향남 공장 설계 착수 보도)로 공급망 리스크 완화 시도. 이데일리(2025-04-01)
- 경쟁/차별화: 현 표준요법 대비 생존·안전성 자료의 해석과 지역·병인(B형/비B형)별 일관성 입증 필요. G&H Review(2025)
- 리스크/촉매: CMC/임상검증·동반약 승인, EMA 전략, 국내 생산 전환 가능성 등.
출처·일자: Elevar PR(2024-10-21), CancerNetwork(2025-03-21), FiercePharma(2025-03-21), 아시아경제(2025-09-05), 이데일리(2025-09-05), G&H Review(2025)
2-2) FGFR2 표적: 리라푸그라티닙(RLY-4008) — 담관암
리라푸그라티닙은 FGFR2 변이·융합을 선택적으로 저해하는 경구 후보물질로, Elevar가 2024-12 도입을 발표했다는 국내보도를 통해 공개되었다. ReFocus(1/2상) 및 글로벌 2상에서 독립평가위원회(IRC) 기준 주요 유효성 지표(ORR, DoR) 확보, CR 사례 보고 등 긍정적 지표가 제시되었다. 2025-07-30 FDA Pre-NDA 미팅 신청이 확인되며, BTD(혁신신약) 부여 이력에 기반한 ‘우선심사’ 가능성이 거론된다. 경쟁 약물 대비 고선택성·내약성(하이퍼포스파테미아·설사 낮음) 차별 포인트가 강조된다.
- 수익모델: 허가 시 매출·적응증 확장 마일스톤, tumor-agnostic 확장 가능성.
- 고객·적용처: FGFR2 변이/융합 담관암 등 분자진단 기반 환자군.
- 생산/리소스: 임상·제조자료 준비 진행. 히트뉴스(2025-07-30)
- 경쟁/차별화: 기존 FGFR 억제제 대비 선택성·내약성 우위 제시(학술·학회 발표). ENA 2024 포스터, 논문(2024)
- 리스크/촉매: NDA 시점·검증·동시허가 전략, 동반진단(검사 접근성)·시장 크기.
출처·일자: 약업신문(2024-12-04), 바이오스펙테이터(2025-07-28), 전자신문(2025-07-30), Elevar
2-3) 헬스케어(체외진단·의약외품) 및 기타
HLB는 헬스케어 부문에서 체외진단(IVD)·의약외품·소독/위생 제품을 제조·판매하며, ISO13485 기반 품질·양산 체계를 보유한다는 기업개요가 제공된다. 해당 부문은 경기·보건 수요에 민감하며, 소모품·B2B 납품 중심의 반복 매출 특성으로 연결 실적 변동을 일부 완충한다.
- 수익모델: 제품 판매·소모품 리필·B2B 공급.
- 고객·적용처: 병·의원, 검사기관, 공공·민간 채널.
- 생산/품질: ISO13485·GMP 기반 양산·품질관리. FnGuide(조회 2025-09-05)
- 리스크: 규제·인허가·원가(원재료/환율), 수요 변동.
참조: FnGuide 기업개요, HLB Healthcare 사이트
2-4) 특수선·GRP/GRE 파이프(종속사)
종속회사 HLB이엔지 등을 통해 특수선·GRP/GRE 파이프를 제조·공급한다. 프로젝트 성격상 수주·납품 시점에 따라 매출 변동성이 크며, 원재료·운송비·환율 영향이 크다. 본사업은 바이오 부문과 함께 연결 재무에 기여한다. 출처: FnGuide 기업개요(조회 2025-09-05)
3. 재무 현황 (IFRS 연결, 단위: 억원)
| 구분 | 2022 | 2023 | 2024 |
|---|---|---|---|
| 매출액 | 1,797 | 429 | 681 |
| 영업이익 | -747 | -1,250 | -1,185 |
| 영업이익률 | -41.6% | -291.4% | -174.0% |
| 당기순이익 | -986 | -2,023 | -1,080 |
| 부채비율(부채/자본) | 38.4% | 21.4% | 36.1% |
| 영업활동현금흐름 | -618 | -1,116 | -1,143 |
| CAPEX(유형자산의 증가) | 117 | 59 | 200 |
데이터 출처/기준일: FnGuide 재무제표(연결) — 링크 (조회 2025-09-05). 부채/자본 항목: 2022/2023/2024 연말 재무상태표(연결) 참조. 영업CF·CAPEX: 현금흐름표(연결) 연간 값 참조.
4. 주가/주주 현황
| 시가총액 | 약 5.19조원 (기준 2025-09-04), 52주 범위 36,200~97,600원, 베타(52주) 0.25 |
| 발행/유통주식수 | 131,439,058주 / 유동비율 90.25% |
| 외국인 지분율 | 약 20.4% (2025-09-04), 회사 공지 기준 18.2%(2024년) 참고 |
| 수익률(1M/3M/12M) | -17.6% / -23.3% / -54.6% (2025-09-04) |
출처: 와이즈리포트 요약(2025-09-04), FnGuide 스냅샷, 회사 지배구조(주주구성, 2024)
주요 주주(지분공시 기반)
| 주주명 | 관계 | 보통주(주) | 지분율 | 최종변동일 |
|---|---|---|---|---|
| 진양곤 외 특수관계자 | 최대주주 등 | 12,554,563 | 9.55% | 2023-08-02 |
| 자사주 | — | 256,020 | 0.19% | 2024-09-25 |
출처: FnGuide 지분분석(조회 2025-09-05)
5. 성장 동력과 리스크
- 모멘텀 재정비(오늘자 포인트): CRL 원문 공개(2025-09-05)로 CMC·동반약 이슈가 명확화. 임상 유효성 자체에 대한 ‘직접’ 부정은 아니라는 해석이 가능하나, 규제/제조 보완 없이는 재승인 전망 불확실. 아시아경제(2025-09-05), 이데일리(2025-09-05)
- 파이프라인 다변화: 리라푸그라티닙 Pre-NDA(2025-07) — 소수변이 표적 담관암, BTD 기반 우선심사 가능성. 히트뉴스
- 공급망 전략: 리보세라닙 국내 생산 설계 착수 보도(향남) — 미·중 리스크·CMC 리스크 완화 시도. 이데일리(2025-04-01)
- 경쟁 심화: HCC 1차에서 atezo+bev, STRIDE가 표준. ASCO Daily News(2024)
- 재무 리스크: 적자 지속·현금흐름 마이너스·증자·사채 등 조달 의존(연결). 재무 여력·희석 리스크 관리 필요. FnGuide 재무
- 규제·심사 일정의 변동성, EMA 전략(보도). 한국경제(2025-03-21)
6. 테마/연관주 지도 (국내)
| 테마 | 연관주(국내) | 연관 근거 |
|---|---|---|
| 간암 1차 치료제 | HLB(028300) | 리보세라닙+캄렐리주맙 병용 개발. |
| FGFR2 표적 항암 | HLB(028300) | 리라푸그라티닙(RLY-4008) 도입·Pre-NDA 추진. |
| 바이오 신약개발 | 유한양행(000100), 한미약품(128940), 레고켐바이오(141080), 알테오젠(196170) 등 | 국내 R&D·글로벌 라이선싱/임상 진행사. |
| HLB 그룹 | HLB제약(047920), HLB생명과학(067630), HLB글로벌(003580) 등 | 그룹 내 제약·유통·기타 사업 포트폴리오. |
7. 최근 주가에 영향을 준 ‘[특징주]’ 뉴스 (10년 내, 최신순)
| 제목 | 매체 | 날짜 | 요지 |
|---|---|---|---|
| [특징주] HLB, FDA 간암 신약 안전성·유효성 지적 없었다… CRL 공개 해석에 상승 | 아시아경제 | 2025-09-05 | CRL 원문 공개 보도 → CMC·동반약 이슈 부각, 주가 반등. |
| [특징주] HLB, 2%대 상승 마감… 수급 안정 속 소폭 반등 | 전국매일신문 | 2025-08-26 | 외국인·기관 매수에 기술적 반등. |
| [특징주] 하한가 과했나… HLB그룹株 반등 | 조선일보 | 2025-03-24 | CRL 쇼크 후 기술적 반등. |
| [특징주] HLB 그룹주, 간암 신약 美 FDA 허가 실패에 일제히 급락 | 조선일보 | 2025-03-21 | 2차 CRL 수령 소식에 하한가. |
| [특징주] HLB, 美 FDA 승인 불발… 하한가 ‘추락’ | 글로벌이코노믹 | 2025-03-21 | 간암 신약 승인 또 불발. |
| HLB, 美FDA 발표 앞두고 변동성 최고조[특징주] | 이데일리 | 2025-03-10 | PDUFA 임박, 변동성 확대. |
| [특징주] HLB, 주가 급등락… “악성루머 기승” | 조선일보 | 2025-03-10 | 루머 확산·변동성 확대 경고. |
| [특징주] 상한가 기록했던 HLB, 하루 만에 파란불 | 조선일보 | 2024-11-19 | FDA 실사 통과 다음날 차익실현. |
| [특징주] HLB, 美 FDA 현장 실사 통과 소식에 20%대 급등 | 조선일보 | 2024-11-18 | BIMO 실사 통과 기대 반영. |
| [특징주] HLB, 코스닥 시총 2위… 中 난소암 허가 영향 | 비즈조선 | 2024-04-22 | 해외 허가 뉴스에 그룹주 강세. |
| [특징주] HLB, ‘리보세라닙 병용’ 폐암 2상 유효성 입증 소식에 강세 | 비즈조선 | 2023-12-19 | 적응증 확장 기대. |
| [특징주] HLB, 간암 치료제 美 FDA 본심사 진입 급등 | 비즈조선 | 2023-07-17 | NDA 접수 모멘텀. |
| [특징주] HLB, 간암 임상 전체생존기간 20개월 돌파에 강세 | 비즈조선 | 2022-09-08 | 임상 지표 개선 보도. |
| [특징주] HLB 나흘 연속 상승… 시총 순위 점프 | 비즈조선 | 2022-05-16 | NDA 준비 기대감. |
데이터 수집 기준일: 2025-09-05. (제목에 ‘특징주’ 명시, 데드링크 제외)
부록) 경쟁·치료환경 참고
글로벌 가이드라인 다수는 HCC 1차에서 atezolizumab+bevacizumab 또는 durvalumab+tremelimumab(STRIDE)을 우선 권고한다. ASCO Daily News(2024), G&H Review(2025), NCCN(2025-03-20).