분석 기준일: (Asia/Seoul)
자료 출처 각주 및 링크는 섹션별로 표기.
1. 기업 개요
온코닉테라퓨틱스(이하 ‘온코닉’)는 2020년 설립된 신약 개발사로, 2024-12-19 코스닥 시장에 상장하였다. 본사는 서울 강남구 테헤란로26길 12, 스타빌딩 11층에 위치한다. 주력 제품은 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 신약 ‘자스타프라잔’(제품명 ‘자큐보’)와 PARP/TNKS 이중저해 표적항암제 ‘네수파립’(JPI-547/OCN-201)이다. 최근 1~3년 핵심 이벤트로는 2023-03 중국 리브존에 중화권 라이선스아웃(총규모 약 1.275억달러), 2024-04 국내 신약 37호 허가, 2024-09 제일약품·동아ST와 국내 공동판매 체결, 2024-10 국내 출시, 2025-06 ‘위궤양’ 적응증 추가 승인, 2025-08 중국 임상3상 성공·NMPA 허가신청 및 500만달러 마일스톤 청구 등이 있다.
- 회사/주소·기본 정보: FnGuide 스냅샷(조회일 2025-09-04 기준). [링크]
- 상장일·상장 첫날 강세: 2024-12-19. 서울경제(2024-12-19), 매경 마켓(2024-12-19), 조선비즈(2024-12-19)
- 국내 공동판매(제일약품·동아ST): 이데일리 팜(2024-09-05), 메디게이트(2024-09-09)
- 자큐보 ‘위궤양’ 적응증 승인: 팜뉴스(2025-06-17)
- 중국 임상3상 성공·NMPA 신청/마일스톤: 아시아경제 CORE(2025-08-18), 아시아경제 CORE(2025-08-19)
2. 주요 사업 분야
2.1 P-CAB 위식도역류질환 신약 ‘자스타프라잔’(제품명 ‘자큐보’)
(1) 제품/기술: 자큐보는 PPI 대비 빠른 발현·긴 반감기·식이 비의존성 등으로 야간 증상 조절에 유리한 P-CAB 계열 신약이다. 2024-04 국내 신약 37호 허가 후 2024-10 출시, 2025-06 ‘위궤양’ 적응증 추가 승인을 받았다. 또한 2025-04 구강붕해정(ODT) 제형의 생동성(1상) 확인 후 2025-04/04~04/03 전후 품목허가를 신청했다. 중국에서는 경구제 임상3상 성공 및 NMPA 허가신청이 완료되었다. 팜뉴스(2025-06-17), 코메디닷컴(2025-04-02), 헬스조선(2025-04-03), 아시아경제 CORE(2025-08-18).
(2) 수익모델: 국내는 제일약품·동아ST와 공동판매(코프로모션) 구조로 매출을 창출하며, 해외는 중화권(리브존) 등 26개국에 기술이전/유통 계약을 통해 계약금·마일스톤·로열티 수익을 도모한다(중국 CMC 이전/3상 진입·허가 신청에 따른 마일스톤 수취/청구 이력). 이데일리 팜(2024-09-05), 바이오타임즈(2025-03-24), 메디포뉴스(2025-08-19).
(3) 고객/적용처: 미란성 GERD·위궤양 등 소화성 궤양용제 시장. PPI 대비 복약편의성·야간증상 개선 기대감으로 처방 확대를 모색. 중국은 GERD 치료제 최대 시장 중 하나로 NMPA 허가 시 상업화 파급력 기대. 아시아경제 CORE(2025-03-25), 메디포뉴스(2025-08-19).
(4) 생산/CAPA·제형: ODT 제형(물 없이 복용) 개발로 제형 포트폴리오 확장, 중국 파트너가 주사제 1상 병행(현지 개발). 바이오스펙테이터(2025-04-02).
(5) 경쟁/차별화: 국내 P-CAB 경쟁(케이캡/HK이노엔, 펙수클루/대웅제약) 환경에서 ODT·적응증 확대·해외 상업화(중국 등)로 차별화 시도. 바이오스펙테이터(2024-09-05).
(6) 매출 비중/트렌드: 2024년 별도 매출 148억원, 2025년 1Q~2Q 누적 186억원으로 고성장(자큐보 출시·해외 마일스톤 유입 영향). FnGuide(조회 2025-09-04), 이투데이(2025-04-30).
2.2 이중저해 표적항암제 ‘네수파립’(JPI-547/OCN-201, PARP/TNKS Dual)
(1) 기술/기전: PARP1/2와 Tankyrase1/2를 동시에 억제하는 저분자 표적항암제로, HRD·Wnt-의존성 종양 등에서 항종양 활성 기대. ProbeChem(개요), MedChemExpress(개요).
(2) 임상/학회: 2024 AACR에서 자궁내막암 비임상 효능 결과 발표, 2025 ASCO에 췌장암 임상1b 결과 발표 계획 공개. 바이오스펙테이터(2024-04-11), 헬스코리아뉴스(2025-06-04), 메디칼타임즈(2024-04-11).
(3) ODD: 2025-03 미국 FDA로부터 위암·GEJ암 희귀의약품(ODD) 지정, 2021년엔 췌장암 ODD 지정 이력. 파이낸셜뉴스(2025-03-18).
(4) 데이터(비임상/초록): 위암 동물모델에서 단독·병용 시 종양 감소(최대 99.3%) 확인 등 경쟁 PARP 대비 우월성 시사. 바이오타임즈(2025-04-30), 아시아경제 CORE(2025-03-25).
(5) 사업화/전략: ODD·중앙종양학회 데이터·병용 전략 기반으로 2상 확대 및 기술이전(파트너링) 모색. (기사 종합)
3. 재무 현황 (IFRS 별도)
| 구분 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025-1Q | 2025-2Q |
|---|---|---|---|---|---|
| 매출액(억원) | 1 | 211 | 148 | 92 | 94 |
| 영업이익(억원) | -148 | 22 | -48 | 16 | 11 |
| 순이익(억원) | -144 | 17 | -81 | 19 | -2 |
| 영업이익률(%) | -15,618.5 | 10.6 | -32.33 | 17.21 | 11.80 |
| 부채비율(%) | 완전잠식 | 완전잠식 | 8.74 | 7.19 | 7.85 |
| 영업CF(억원) | 미공시(요약 지표 부재, 사업·분기보고서 상세 참조) | ||||
| CAPEX(억원) | 미공시(요약 지표 부재, 사업·분기보고서 상세 참조) | ||||
데이터 기준일: 2025-09-04(분기 항목 2025-1Q/2Q 포함), 출처: FnGuide
4. 주가/주주 현황
| 시가총액(억원, 보통주) | 3,380 (기준 2025-09-04 종가) |
| 상장주식수(보통주) | 11,063,810주 (유동주식 4,663,442주, 42.15%) |
| 외국인 지분율 | 5.24% |
| 주가 수익률 | 1M +24.95%, 3M +44.79%, 6M +111.27% (12M 표기 없음) |
| 주요 주주 | 제일약품(외 3인) 55.67%, 에스앤피혁신기술1호조합 7.05% 등 (최종변동일 2025-04-29) |
| 스톡옵션/증자 | 2025-04-29·2025-07-24 주식매수선택권 행사에 따른 추가상장(합계 152,100주 등) 공시 |
출처: FnGuide(2025-09-04), 추가상장 공시: 다음금융(2025-04-28), 키움증권 공시(2025-07-23)
5. 성장 동력과 리스크
-
성장 동력
- 중국 NMPA 허가 심사 개시(2025-08) 및 대형 마일스톤(500만달러) 청구 → 허가/출시 시 로열티·판매 마일스톤 기대. 아시아경제 CORE(2025-08-18), 아시아경제 CORE(2025-08-19)
- 국내 적응증 확대(위궤양 승인) 및 ODT 제형 상업화 시 접근성↑·처방 확대 여지. 팜뉴스(2025-06-17), 헬스조선(2025-04-03)
- 국내 공동판매(제일약품·동아ST) → 소화기 강자 채널 활용한 점유율 확대. 이데일리 팜(2024-09-05)
- 네수파립 ODD(위암·GEJ, 췌장암) 및 학회 데이터 축적 → 2상 본격화·라이선스아웃 가능성. 파이낸셜뉴스(2025-03-18), 바이오타임즈(2025-04-30)
-
핵심 리스크
- P-CAB 경쟁 심화(케이캡/펙수클루 등)·약가/리베이트 규제 환경 → 마케팅 효율·차별화 제형/적응증 확대 필요.
- 해외 허가 일정·상업화 리스크(현지 허가/유통 파트너 성과 의존).
- 네수파립 임상개발 불확실성(효능/안전성/자금) 및 경쟁 PARP 생태계.
- 환율·특허·제형/CMC 확장 과정의 기술·품질 리스크.
- 변수/민감도: 중국 허가 시점·로열티 구조, 국내 처방 트렌드(ODT 채택), 추가 해외 L/O 진척, 네수파립 2상 지표(ORR/PFS) 등.
6. 테마/연관주 지도
| 테마 | 국내 연관주 | 연관 근거 |
|---|---|---|
| P-CAB(소화기) | HK이노엔(093230), 대웅제약(069620), 동아ST(170900), 제일약품(271980) | 케이캡/펙수클루 경쟁군, 코프로모션/모회사 채널 (시장 내 경쟁·공급망 연계) |
| PARP/TNKS 표적항암 | 국내 동종개발 제한적(해외 2X-121 등 비교군) | 네수파립의 이중저해 기전·ODD 기반 임상 확장(해외 동향 벤치마크) |
| 바이오 신약(희귀+소화기) | 메지온(140410) | 희귀의약품/신약 개발 투자심리 연관(업종 내 이벤트 민감) |
7. 최근 주가에 영향을 준 ‘[특징주]’ 뉴스 (최신순)
| 제목 | 매체 | 날짜 | 요지 |
|---|---|---|---|
| [특징주]온코닉, 中 파트너사 기술이전료 수령에 9%대 강세 | 아시아경제 CORE | 2025-08-19 | 리브존 NMPA 허가신청에 따라 500만달러 마일스톤 청구 소식. |
| [특징주]온코닉, ‘자큐보’ 임상 3상 성공…중국 진출 눈앞 | 아시아경제 CORE | 2025-08-18 | 중국 파트너 3상 성공·허가신청, 국내 처방 추정치 공유. |
| [특징주] 온코닉테라퓨틱스, 연이은 호재로 강세 | 바이오타임즈 | 2025-07-11 | 자큐보 매출/네수파립 개발 기대감 반영. |
| [특징주] 온코닉테라퓨틱스, AACR 결과 발표에 상승세 | 이투데이 | 2025-04-30 | 네수파립 위암 비임상 데이터 공개. |
| [특징주] 온코닉테라퓨틱스, 위암 비임상서 높은 항종양 효과 | 바이오타임즈 | 2025-03-31 | 네수파립 데이터 상세(비임상, 위암·병용). |
| [특징주] 온코닉테라퓨틱스, FDA 희귀의약품 지정에 급등 | 이투데이 | 2025-03-31 | 네수파립 위암·GEJ ODD 기대감 지속. |
| [특징주] 온코닉테라퓨틱스, 美 FDA 희귀의약품 지정…상한가 | 파이낸셜뉴스 | 2025-03-18 | 네수파립 위암·GEJ ODD 소식 반영. |
| [특징주]온코닉테라, ‘자큐보’ 블록버스터 신약 기대 | 아시아경제 CORE | 2025-03-25 | 중국 마일스톤/국내 처방 추정치 부각. |
| [특징주] 온코닉테라퓨틱스, 상장 첫날 50%대 급등 | 서울경제 | 2024-12-19 | 국내 최초 상장 전 신약허가 이력 등으로 주목. |
| [특징주] 온코닉테라퓨틱스, 상장 첫날 53% 상승 | 매경 마켓 | 2024-12-19 | 공모가 대비 급등(수요예측/청약 결과). |
| [특징주] ‘코스닥 데뷔’ 온코닉, 50%대 강세 | 조선비즈 | 2024-12-19 | 상장 직후 투자수요 집중. |
데이터 수집 기준일: 2025-09-05
주요 참고 링크(요약)
- FnGuide 스냅샷/재무·주주/주소(조회 2025-09-04): 바로가기
- 국내 공동판매 계약(제일약품·동아ST): 이데일리 팜
- 자큐보 ODT 생동/허가신청: 헬스조선, 바이오스펙테이터
- 자큐보 ‘위궤양’ 적응증 승인: 팜뉴스(2025-06-17)
- 중국 3상 성공·NMPA 신청/마일스톤: 아시아경제 CORE(3상), 아시아경제 CORE(마일스톤)
- 네수파립 ODD·AACR/ASCO: 파이낸셜뉴스, 바이오스펙테이터
- 스톡옵션 추가상장: 다음금융(2025-04-28), 키움(2025-07-23)